◆品質保証職

医薬品は、人の生命や健康に直接関わるため、品質、安全性、有効性を確保することは法律（※）で厳しく定められています。

治験薬、国内外製造所・原材料メーカー等の品質を第三者的な立場から保証し、患者さんに安心して頂ける医薬品の品質を守ることが品質保証職の役割です。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
　施行規則、GQP省令、GVP省令、GMP省令、関係通知等

【主な業務内容】
・三極（日米欧）の品質保証担当者との協業体制の強化
・国内外の原料から製品に至る製造所への監査および支援
・各国規制およびガイドラインに遵守した製品の出荷
・グローバル品質保証システムの構築推進
・医薬品に関わる顧客満足度向上（クレーム対応）

◆ファーマコビジランス職（PV職）

医薬品は、病気で苦しんでいる患者さまを助けるために使われます。その一方で、副作用が患者さまを苦しめてしまうこともあります。

副作用を中心とした、医薬品の安全性に関する情報（安全性情報）を集め、適切に対策を講じることによって、副作用の発生を最小限にとどめ、患者さまに安心して使っていただく環境を築くことが、ファーマコビジランスの仕事です。

【主な業務内容】
・開発部門と協力し、臨床試験の段階から、薬剤の安全性を評価
・MRと協力し、市販後における副作用情報を収集・検討
・常に新しい安全性情報を提供するために、適切に添付文書を改訂
・マーケティング部門と協力し、医療機関や患者さま向けのパンフレット作成
・市販後における安全性と有効性を確認するために、製造販売後調査を立案・実施
・集まった情報をまとめ、定期的に厚生労働省および欧米当局に報告
・海外で開発・販売されている薬剤においては、グローバル企業、関係子会社と情報共有し、安全性を評価

◆薬制薬事職

【主な業務内容】
・薬制：
日本の医薬品医療機器等法や行政通知に基づく規制当局へ許認可業務、製品の変更申請に関する薬事戦略立案と手続き、並びにアジア地域における申請・変更・更新申請を担います。

また、国内外の製造所との協業により新薬および製品のGMP適合性調査や、海外グループ会社や他社との密接な連携により輸出用医薬品の海外承認事項の管理を行い、国内外のRegulatory complianceの徹底に大きく貢献します。

さらに、麻薬向精神薬取締法、覚せい剤取締法、化審法、安衛法など、医薬品に関連する様々な法律に基づく申請・届出を行い、企業としての社会に対する責任を果たします。