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臨床開発職の仕事
どんな仕事？
開発対象疾患及び周辺疾患の情報収集・分析をグローバル視点で行い、その結果を基に開発品目の特徴を最大限引き出す臨床試験を立案すること、また立案した試験を迅速かつ高品質に実行することで製品価値の最大化に貢献すること、及び承認申請，審査対応において高品質な資料作成を行うことで、承認取得に貢献することがミッションです。
どんな業務内容？
「薬の種」の価値を最大化するための臨床試験計画の立案・実行において、中心的な役割を担うのが臨床開発部です。臨床試験デザインの立案から始まり、試験の立ち上げ、実施中の有効性・安全性のモニタリング、得られたデータの評価・考察、規制当局への承認申請まで様々な活動を行います。
臨床開発は、医療機関を訪問し治験データを収集する「モニター」のイメージが強いですが、臨床試験のオペレーションを担う責任者、試験の品質マネジメント担当者、治験実施計画書から承認申請用の総括報告書作成までを担うメディカルライターなど、様々な役割を持ったメンバーがSHIONOGI臨床開発部には所属しており、社内外問わず多くの関係者と密に連携を図りながら、チームで協働して臨床試験を遂行しています。
取り組み事例
デジタル技術の活用
・eICF、バーチャル臨床試験（オンライン診療、訪問看護、被験者宅への治験薬配達など）
・リアルワールドデータやデジタルバイオマーカー の活用
(ウェアラブル端末やスマートフォンなどを活用し、患者の生体データを直接デジタルバイオマーカーとして収集)
医薬品事業の枠を超えたビジネス
例：治療用デジタルアプリ開発（SDT-001）
異業種とのコラボレーション
例：AIを活用した治験業務効率化
試験情報の透明化
臨床試験結果の一般公開
求められる能力
化合物の特性を捉えた臨床試験を計画立案することや、得られたデータを考察するための論理的思考能力が必要です。また、社内外/国内外問わず多くの方と協働するため、コミュニケーション力が重要となります。そして何より、自ら考え行動し、常にチャレンジするバイタリティが求められます。
医薬品開発においてもデジタル革新が進んでいます。近年はデジタル技術を用いた新たな治験の取り組みも盛んであることから、ITスキルを有していることが強みとなる場合もあります。
必要なスキル獲得のために
SHIONOGIでは入社後の研修制度や、能力育成のための体制が充実しており、業務に必要な知識を一から身に着ける事ができます。
〇 研修制度の例
・新入社員研修
・臨床開発部配属後の研修
・業務では常に相談できる体制（例：トレーナー）を用意
・有志による社内勉強会の企画・開催
入社直後だけでなく継続的に専門性を高めていくため，自己投資支援制度の活用も可能です。
（自己投資支援制度についてはキャリア開発のページで御紹介しています）
どんなキャリア？
様々なキャリアパスを歩むのが特徴です。図はあくまでもイメージですが、例えば入社後臨床開発モニターとして数年の経験を経た後、CROマネジメント、臨床試験責任者、プロジェクト責任者といった職種を担当するケースなどがあります。
スタッフの声
スタッフ特集ページ（特集ページにジャンプします）
先輩社員の声_臨床開発_02
先輩社員の声_臨床開発_03
【参考】臨床開発部員2名の1日の過ごし方
Aさんのとある1日
Bさんのとある1日
臨床開発部より異動した社員に聞いてみました。
Q:臨床開発部で得られたスキル・経験 を教えて下さい
Aさん：データマネジメント（DM）部門
モニタリングCRO、施設CRC、治験責任医師、スタッフ等複数のパートナーと連携を図り、円滑に臨床試験が進むよう調整するためのコミュニケーション力は、どの部署でも求められると思います。またモニターとして現場の医師の声を聞いた経験から、医療従事者の視点に立って物事を見る意識が養われ、DM業務で役立っています。
Bさん：CMC研究本部
医療現場の声を聞けていた事で、新薬の剤型や製造について検討する際も、「医療現場ではこんな困りごとがあり、このような製剤なら患者さんにも大きなメリットがある」のように、エンドユーザーへの貢献という観点で物事を見ることができるようになりました。
Cさん：プロジェクトマネジメント（PM）部
全体の開発計画を考える上で、臨床試験の流れを理解できていることは強みだと思います。具体的にどの時期にどのような試験が実施され、どういった役割の方が関係しているのかが分かっていることで業務をスムーズに進めることができています。
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