2025年3月1日に新しい採用ホームページを公開しました。 ● 新たな採用ホームページはこちら⇒(https://www.shionogi.com/jp/ja/recruit) ● 本ページに対応する新たなページはこちら⇒(https://www.shionogi.com/jp/ja/recruit/jobs/quality-assurance)
品質保証職
どんな仕事?
患者さまに、SHIONOGIの製品を安心して使っていただくために、
研究開発、製造および市販後まで、厳しい目で有効性・安全性・
品質を評価する仕事です。
バリューチェーン全体の多岐に渡る範囲において、信頼性を確保
することが信頼性保証本部の 役目です。
グローバル化が加速する中、国ごとに異なる規制に適応しながら、
グローバルにSHIONOGI品質を展開することが求められおり、それら
に適切に対応しています。

どんな業務内容?
医薬品は、人の生命や健康に直接関わるため、品質、安全性、有効性
を確保することは法律(※)で厳しく定められています。
治験薬、国内外製造所・原材料メーカー等の品質を第三者的な
立場から保証し、患者さんに安心して使用頂ける医薬品の品質を
守ることが品質保証職の役割です。
※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
施行規則、GQP省令、GVP省令、GMP省令、関係通知等
【主な業務内容】
・グローバル製品に対する三極(日米欧)、アジア領域の品質保証担当者との協業
・国内外の原料から製品に至る各製造所への監査および支援
・各国規制およびガイドラインに遵守した製品の出荷判定
・グローバル品質保証システムの運用推進
・医療機器・診断薬の品質保証対応
・医薬品に関わる顧客満足度向上(クレーム対応)

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