薬事職の仕事
どんな仕事？
医薬品の研究、臨床開発、申請・審査、販売の
それぞれの段階での薬事規制に関する対応を行う
仕事です。
薬事職のミッション
医薬品の研究・開発から販売までの製品ライフサイクルを通じて、薬事戦略策定をリードし、早期申請・承認並びに製品の価値最大化に貢献する。また、国内における薬機法*及び関連法規制に係る薬事手続き・規制当局対応を行う。
＊医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
業務内容
取り組み事例
- 薬事職の主な業務内容は下記の通りです医薬品の研究、臨床開発、申請・審査、販売のそれぞれの段階での薬事規制に関する対応を行います。国内だけでなく、海外の薬事規制を調査・分析し、開発品の薬事戦略・申請戦略の策定、実行を行います。早期の規制把握や背景の理解のために、ICH*での検討プロセスや業界活動等を通じ規制当局の動向を収集します。
- *International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use （医薬品規制調和国際会議）厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) をはじめとする規制当局との交渉を行います。
- 海外グループ会社と連携し、グローバルでの医薬品の薬事承認の維持管理及び薬事変更手続きを行います。
薬機法及び関連法規制に基づく各種許認可・変更管理及び規制当局対応を行います。
医薬品の開発段階では、臨床試験を開始するために必要な非臨床試験成績が十分であるか、治験薬の品質 (製造工程、試験規格や安定性) が適切であるか、また、計画した臨床試験がその医薬品の有効性や安全性を評価する上で適切であるか等、開発段階に応じて規制当局と協議します (治験相談等)。薬事部はこのような、協議のタイミングや協議内容についてプロジェクトチームをリードし、規制当局との窓口となります。
また、新医薬品の承認申請にむけた、申請資料作成を統括し、申請後の審査段階では当局からの質問 (照会事項) への回答作成を取りまとめ、早期承認取得と製品価値最大化に貢献します。この時、薬事担当者がいかに当局の照会事項の背景や意図、論点を明確にして、プロジェクトに伝えることができるかが、早期かつ適切な回答作成のKeyとなります。これは新薬申請だけではなく、承認後の薬事変更手続きでも同様です。
必要なスキル
先輩社員の声
・あなたの現在の業務内容を教えてください
薬事担当者として医薬品の開発早期から承認後の維持管理の段階まで、医薬品の様々なライフサイクルに関わる業務を行っています。CMCに係る薬事戦略を立案し、社内外の関係者と協働して各国の規制当局に提出する申請/相談資料を作成します。国内では、当局相談や承認審査における当局との窓口として対応・交渉する役割も務めています。一方、グローバル開発品目については、海外グループ会社のメンバーも交えて、各国の承認申請に向けて薬事戦略を構築しています。
また、業界団体にも所属しており、SHIONOGIを代表して他の製薬企業の薬事部の方達と規制改革に関する議論し、情報共有を行っています。
・職場の雰囲気は？
真面目で優しい方が多いです。薬事部には臨床やCMCなど様々な専門性や経験のある方がいて、疑問点があればいつでも相談し、一緒に解決策を考えてくれます。
最新の規制の知識を得るため、社内外のセミナーに参加し、業務で経験したことをシェアするため、部内で毎週勉強会をしています。
メール、チャットや会議、面談でコミュニケーションを取り、週に何日かは在宅勤務を取り入れています。
・ヤリガイは？
薬事部の業務は申請や承認などマイルストンが明確で、関係者と試行錯誤して課題を1つ1つ解決した結果、その医薬品の承認を厚生労働省から得て、医療現場に医薬品を届けられた時には非常に達成感があります。
様々な業務にチャレンジしながら必要な規制の知識を身につけ、実務経験を積み、自分の成長を実感した時、やりがいを感じます。
・あなたが今後チャレンジしてみたいことは？
現在は日米欧で開発する品目のみを担当しています。国内外に革新的な医薬品をより迅速に、適切に提供するため、アジア地域の薬事手続きもリードできるようになりたいと考えています。部内の勉強会や社外のセミナー等で各国の規制の知識を学び、社内の英語研修を受講して英語でのコミュニケーション能力向上に取り組んでいます。
・就職活動されている方へのメッセージを！
就職活動中は悩んだり迷ったりすることも多いと思いますが、自分を成長させられる貴重な機会でもあります。自分のやりたいことを見つめなおし、楽しみながら、悔いのない就職活動をしてください。
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