・あなたの現在の業務内容を教えてください

薬事担当者として医薬品の開発早期から承認後の維持管理の段階まで、医薬品の様々なライフサイクルに関わる業務を行っています。CMCに係る薬事戦略を立案し、社内外の関係者と協働して各国の規制当局に提出する申請/相談資料を作成します。国内では、当局相談や承認審査における当局との窓口として対応・交渉する役割も務めています。一方、グローバル開発品目については、海外グループ会社のメンバーも交えて、各国の承認申請に向けて薬事戦略を構築しています。

また、業界団体にも所属しており、SHIONOGIを代表して他の製薬企業の薬事部の方達と規制改革に関する議論し、情報共有を行っています。

・職場の雰囲気は？

真面目で優しい方が多いです。薬事部には臨床やCMCなど様々な専門性や経験のある方がいて、疑問点があればいつでも相談し、一緒に解決策を考えてくれます。

最新の規制の知識を得るため、社内外のセミナーに参加し、業務で経験したことをシェアするため、部内で毎週勉強会をしています。

メール、チャットや会議、面談でコミュニケーションを取り、週に何日かは在宅勤務を取り入れています。

・ヤリガイは？

薬事部の業務は申請や承認などマイルストンが明確で、関係者と試行錯誤して課題を1つ1つ解決した結果、その医薬品の承認を厚生労働省から得て、医療現場に医薬品を届けられた時には非常に達成感があります。

様々な業務にチャレンジしながら必要な規制の知識を身につけ、実務経験を積み、自分の成長を実感した時、やりがいを感じます。

・あなたが今後チャレンジしてみたいことは？

現在は日米欧で開発する品目のみを担当しています。国内外に革新的な医薬品をより迅速に、適切に提供するため、アジア地域の薬事手続きもリードできるようになりたいと考えています。部内の勉強会や社外のセミナー等で各国の規制の知識を学び、社内の英語研修を受講して英語でのコミュニケーション能力向上に取り組んでいます。

・就職活動されている方へのメッセージを！

就職活動中は悩んだり迷ったりすることも多いと思いますが、自分を成長させられる貴重な機会でもあります。自分のやりたいことを見つめなおし、楽しみながら、悔いのない就職活動をしてください。